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发文机关: 市发展和改革委员会 发文日期: 2021-08-23
名称: 大力实施“三高四新”战略 | 用科技萃取中医药的精华
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大力实施“三高四新”战略 | 用科技萃取中医药的精华
2021-08-23           来源: 永州新闻网 【字体:   打印
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用科技萃取中医药的精华

——时代阳光药业科技创新引领产业发展纪实

永州日报记者 张华兵

时代阳光生产中心外景。

永州具有很好的绿色生态环境,厚朴、薄荷、青蒿、零陵香等中药材闻名全国,拥有“湖南省中药材资源宝库”的美誉。2021年1月12日,市五届人大六次会议批准的《永州“十四五”规划和2035年远景目标纲要》明确:“突出效益优先,坚持把发展经济着力点放在实体经济上……打造先进装备制造、电子信息、新材料、农产品精深加工、生物医药、轻纺箱包制鞋六大制造产业集群,为全省打造国家重要先进制造业高地作出永州贡献。”

生物医药,在永州经济版图上的位置不可忽视。目前,全市共有生物医药企业32家,年产值超过65亿元,目标是形成百亿产业集群。位于零陵工业园区内的国家高新技术企业——湖南时代阳光药业股份有限公司(以下简称“时代阳光药业”)就是其中的佼佼者。

占据湖南大半壁江山的“国民神水”

时代阳光药业是一家有50多年历史,以传承国粹,守正创新为使命,集中成药研发、生产、营销于一体的中医药智能制造企业。50多年来,企业始终坚守“做好人、做好事、做好药”的初心,不断提质增效、升级优化,现已拥有55个国家药品生产批文、3个全国独家品种、27个品种列入了国家基本药物与医保目录,在永州制药行业首屈一指,2012年“时代阳光”被认定为中国驰名商标。

在时代阳光药业的多功能厅中,记者看到显眼位置摆放着两盒“国民神水”——藿香正气水。技术人员介绍:这种主要作用于外感风寒、内伤湿滞,用于中暑、恶心呕吐,胃肠不适等暑湿毒疫症常见病症的“家庭必备神药”,全国有100多家药厂生产,时代阳光药业销售额稳居全国市场同类药品前三、湖南第一。“永州牌”藿香正气水是公司的经典名方产品,30多年前,就在1988年产品经综合评比,获得了全国同品种评比质量第一,其产品的品质和疗效得到了国家和医药市场的高度认可。

藿香正气水来源于宋代“药典”《太平惠民和剂局方》,原为散剂,其治疗效果历经几百年的临床验证。酊剂为现代工艺改良而来。公司于1975 年获得藿香正气水生产批文,已有40 多年的生产经验,传统工艺与技术创新相结合,疗效得到了广大消费者的认可。所有原药材均为道地药材,如永州的紫苏和陈皮,特别是厚朴主产于江华大瑶山,选用20年生以上植株,药材经传统加工炮制,确保了有效成分。产品组方中紫苏叶油、广藿香油采用公司自主研制的专利设备——多功能蒸馏提取罐、横流冷凝器、多级油水分离器提取系统,提高挥发油的提取率及有效成分。由于市场上紫苏品种、品质参差不齐,通过创新采用固相微萃取测定紫苏叶中含紫苏叶油的有效成分,从源头控制产品质量,该项技术已申请发明专利。在抗击新冠肺炎战役中,藿香正气水系列纳入国家《新型冠状病毒感染的肺炎诊疗方案》(试行第四至第八版)推荐用药,在防疫战疫中发挥了传统中药的独特效果。2020年疫情期间,时代阳光药业被确定为国家防疫药品重点保障企业,公司在第一时间组织藿香正气水等产品的生产,紧急调货,驰援湖北疫情一线,被评为2020医药湘军总评榜“抗疫先锋”称号。

经过几十年的技术积累和不断科技创新,时代阳光药业已经拥有口服液、颗粒剂、酊剂、片剂、丸剂等8条通过国家新版GMP认证的自动化中成药生产线,时代阳光药业相继获得了国家高新技术企业,国家科技型中小企业、国家知识产权优势企业、湖南省战略新兴产业重点企业、湖南省智能制造示范性企业等荣誉和称号。在清热解毒、解表化湿、补血调经、疏肝解郁等几大领域,形成了独特的产品线和品牌特色,公司核心产品市场占有率处于优势地位。

把一剂中成药做到年产值过亿

传统中医药中有很多具有良好医疗效果的经典名方和民间经验方,为什么不能都拿来工业化生产?

面对记者的疑问,技术人员解释道,因药品的特殊性,从经方验方到上市药品之间,必须经过科学严谨的研发流程:从工艺技术质量标准的确定到药理和毒理学研究;从规范的Ⅱ、Ⅲ期临床试验到上市后再评价研究……要有扎实的试验数据作支撑,确保产品的安全有效。不是所有的“经方验方”都可以转化为药品的。譬如时代阳光药业自主研发的全国独家产品、国家重点新产品、国家级新药“喉咽清颗粒(口服液)”,企业研发团队经过了长达8年的新药开发与研究,经历了无数次反复实验,才在1995年获得国家新药证书和准字号药品生产批文,产品组方精简,疗效独特,采用传统水提工艺结合现代制药技术,既保留了中药传统用药的优势,又融合了现代制剂工艺,产品口感清凉,患者依从性高,成人儿童都可使用,是纯中药“绿色抗生素”。产品上市后,进行了持续的质量标准提高和技术提升并获得了湖南省重大科技专项支持,取得了科技成果,其产品质量标准上升为《中国药典》标准;开展了临床再评价研究,发表了高级别的临床科技论文,喉咽清产品进入2017年、2019 年版国家医保目录,产品进入了《中成药临床应用指南——儿科疾病分册》等多部临床应用指南中作为急性咽炎用药;2020年在中华中医药学会发布了“喉咽清口服液(颗粒)临床应用专家共识”,进一步凸显了产品的科学价值和临床价值。“十年磨一剑”,是药品研发的真实写照!

秉承“真材料,阳光药”的理念,时代阳光药业从源头抓质量控制,相继在零陵区邮亭圩镇马鞍岭村、梳子铺乡鹿鸣塘村等地采取“政府+公司+合作社+农户”的方式,培育中药材基地,研发、开发道地药材,开展了喉咽清君药(即主要成分)土牛膝优质种源培育和种植技术研究,优选野生种源,进行人工驯化,实施培育种植。2018年土牛膝作为瑶药被列入了国家十二种特色民族药质量标准体系示范性研究课题。公司的博士后科研团队从“田间”到“临床”开展药效物质基础和质量标志物的研究,分离鉴定土牛膝中活性物质19种,并发现了新的异黄酮类化合物,初步确定土牛膝的质量标志物。

目前,喉咽清颗粒(口服液)列入了湖南工业新兴优势产业链——中药产业链行动计划核心产品,荣获2016年湖南省制造业技术创新十大标志性成果。2020年喉咽清颗粒(口服液)纳入了《湖南省儿童新型冠状病毒感染的肺炎临床诊断与治疗专家共识(试行第一版)》。数据显示,喉咽清颗粒(口服液)产品销售收入已突破3亿元,成为单品过亿元的中药大品种。

国内顶级团队支持的中药研发“梦之队”

时代阳光药业的成长,与科技创新密不可分。公司现有员工277人,其中专业技术人员89人。公司制定了一系列研究开发管理制度,包括研究开发组织管理制度、科研课题管理制度、知识产权奖励制度、科技成果转化实施与奖励制度、项目专项资金管理制度、研发准备金制度等,提升公司科技竞争力。

谈到科技创新,第十三届全国人大代表、湖南时代阳光药业执行董事、湖南省抗感染中药工程技术研究中心主任唐纯玉说:“创新是一个民族进步的灵魂,创新是企业发展的动力,中医药需要传承,更需要创新。屠呦呦创新了中药提取方法,从传统的中草药中提取到青蒿素,中草药里还蕴藏着多少这样的宝藏,我们不得而知。但是中医药界的创新精神,可以孵化出更多的青蒿素、更多的屠呦呦。”

在国内顶级团队的科研支持下,时代阳光药业产品核心竞争力不断增强。喉咽清颗粒(口服液)产品标准列入《中国药典》2010年版、2015年版、2020年版。2018年中华中医药学会发布《中药大品种科技竞争力报告》,时代阳光药业的喉咽清口服液(颗粒)在全国咽喉类产品科技竞争力中排名第一。

近年来,时代阳光药业相继组建了湖南省级企业技术中心、湖南省抗感染中药工程技术研究中心等省级科研平台,2018年,在与湖南中医药大学长期协作的基础上,经湖南省人社厅批准,时代阳光药业与湖南中医药大学联合组建了“博士后科研流动站协作研发中心”,成为培养博士后人才的创新创业实践基地。首位进站博士后——欧阳文带领项目组针对喉咽清颗粒(口服液)的主要原料土牛膝开展“基于 UPLC-QTOF/MS 法的苋科土牛膝清热解毒质量标志物研究”,开展了“土牛膝”及产品“喉咽清”的抗炎症因子的研究。在2020年疫情防控中,项目组对喉咽清颗粒(口服液)从抗病毒和抗炎角度开展了学术研究,取得了较好的研究成果。

通过“产学研用”的创新合作模式,时代阳光药业与中国中医科学院、湖南中医药大学、湖南中医药研究院等科研院所结成战略联盟,实施系列新药的研发和中药大品种的培育,形成了新产品与已上市优势品种的新技术、新标准及知识产权,获得了多项发明专利和技术成果。现有各项国家专利47件,其中发明专利12件。公司主导制定国家药品标准4项、参与制定药品标准5项、主导制定中药提取物质量标准3项、主导制定食品企业标准1项。技术成果相继获得了多项省市科技进步奖、省市专利奖,时代阳光现代中药创新团队获得“湖南省创新创业团队”荣誉,今年7月公司荣获2021年“湖南省工业领域知识产权运用标杆企业”称号。

数字化赋能“高品质、高价值、高颜值”中成药

8月3日,湖南省工业和信息化厅公布《湖南省制造业数字化转型“三化”重点项目名单(2021年第一批)》,时代阳光药业的中成药生产线设备数字化升级改造项目入选。这是湖南省深化新一代信息技术与制造业深度融合,以重点项目为牵引加快推进制造业数字化、网络化、智能化转型,着力打造国家重要先进制造业高地的最新举措。

技术人员介绍,公司数字化转型的方向是推进制造设备数字化。一是对公司的中药材煮提浓缩设备,增加温度、压力、流量等嵌入传感器,加装PLC 触摸人机界面装置,电机驱动加装节能变频器,提升生产过程参数控制,精准收集各项工艺参数。二是购进智能化、数字化程度高,成熟的产品生产、包装生产线。新购进具有数据记录和自动控制的双效浓缩器,带数据采集和通讯的全自动智能化包装线:给袋式自动包装线、后端自动包装线。 三是新购进自动赋码、防伪追踪的自动喷码机,对每盒药品赋予“电子身份证”。 项目将于今年底前全部完成,通过数字化赋能,提高药材有效成分提取率,实现药品包装生产自动装盒、自动检测剔废、剔除不合格品的联动自动控制生产,建立有效的药品追溯码系统,将药品质量控制延伸至上下游末端的每一个环节。

唐纯玉向记者展望时代阳光药业发展愿景说,后疫情时代,中医药大健康产业发展迎来契机。公司将抓住机遇,专注中药产业链,走“专、精、特、新”发展之路,以“科技+”实现传统中药的转型升级,利用自动化、信息化、智能化等技术促进企业精细化、效益化发展,打造“高品质、高价值、高颜值”的中成药,最终实现企业高质量发展。

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